本次新冠肺炎疫情中出现了包括各种医疗器械在内的防疫物资短缺的情况。尽快扩大防疫物资的生产和供应成为战胜疫情的重中之重。本文旨在梳理关于医疗器械应急审批和注册相关的法规制度，为相关企业提供参考。
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AI软件医疗器械研发中的合规要点
由于医疗器械软件的研发不同于普通软件，面临更多的监管，因此AI软件医疗器械的研发过程中有很多特别的合规事项值得注意。
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透过案例看医疗器械领域专利保护的重大进展
2018年以后疾病的诊疗方法可以采用计算机模块进行专利保护。
“专利法”在规定发明创造可以被授予专利权的同时，出于人权、国家政策等方面的考虑，规定了一些科学和技术领域不能被授予专利的领域。其中第25条明确规定“疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权”。专利法作出上述规定的考量在于，“疾病的诊断和治疗方法”涉及基本人权的保障和社会整体福利的提升。如果给予某些“疾病的诊断和治疗方法”垄断实施权，则会阻碍医生自由实施治疗的权利，最终导致某些病患得不到好的治疗。
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医疗器械行业面临新一轮洗牌
作者：金杜律师事务所 合规业务组
2014年3月7日，国务院发布了《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”），2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“《办法》”），2014年12月12日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“《规范》”）。这一系列的法规和规范的出台，代表了中国政府对医疗器械生产经营企业监管的进一步加强。
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