基于抗体/抗原特异性结合的性质,针对特定靶点的免疫疗法已成为生物医药领域的一片蓝海。由抗原刺激杂交瘤细胞产生单克隆抗体因具有纯度高、制备成本低等优点,有望在国内催生千亿级的商业化市场。为保护研发成果、抢占行业先机,抗体专利申请数量同样与日俱增。国家知识产权局2021年1月15日修改的新版《专利审查指南》已施行一年有余,其中就明确了抗体专利申请的审查标准。本文结合近年来抗体专利相关复审决定,探讨我国当前的抗体专利审查标准与实践。
Continue Reading 聚焦生物大分子:立足抗体专利审查前沿

Part Five About Supplementary Test Data

Ⅰ、The review criteria for supplementary experimental data in the past two years

There have been positive changes in the review criteria for supplementary experimental data in 2020:

On January 15, 2020, Article 1.10 of the “China-US Economic and Trade Agreement” officially signed by the US and China on drug-related intellectual property rights mentioned the supplementary data rule and mentioned that “China should allow drug patent applicants to use supplementary data in examination procedures, patent reexamination procedures, and judicial procedures to meet relevant requirements for patentability, including requirements for sufficient disclosure and inventiveness.”
Continue Reading Changes and Trends of Compound Patent Invalidation Examination (II)

第四部分   关于补充实验数据

一、近两年补充实验数据的审查标准

关于补充实验数据的审查标准在2020年开始出现了积极的变化:

2020年1月15日,中美双方正式签署的《中美经贸协议》中第1.10条关于药品相关的知识产权中,提到了补充数据规则,并提到“中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中,依靠补充数据来满足可专利性的相关要求,包括对公开充分和创造性的要求。”
Continue Reading 化合物专利无效审查的变化和趋势(下)

作者:邰红 郭煜 吴斌(知识产权部)

前言

继对2010年-2019年之间的化合物专利的无效宣告审查和无效纠纷行政诉讼案件进行统计和分析后,最近,我们针对2020年-2021年化合物专利的无效宣告审查和无效纠纷行政诉讼案件再次进行了统计和分析。通过分析和比较,我们注意到近两年化合物专利无效的审查呈现出下述变化和趋势:

(1)化合物无效请求的热度依然不减,每年均能达到10件左右;

(2)化合物专利被维持有效的比率显著提高;

(3)仅依靠公开不充分和/或不支持的理由很难使化合物专利被无效;

(4)化合物创造性的评述开始重视化合物结构的非显而易见性,摒弃了以往机械比对化合物结构是否接近的简单做法;

(5)补充实验数据在有限的条件下可能被接受。

2020年10月17日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》。在该修改后《专利法》的第七十六条,增设了药品专利链接制度。2021年7月4日,国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。2021年7月5日,最高人民法院发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。2021年7月5日,国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》

根据新设置的药品专利链接制度,在药品上市审批过程中,上市申请药品如果存在侵犯他人专利权的可能,相关当事人可以向人民法院起诉或者向国务院专利行政部门请求行政裁决,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决或裁决。在该制度中,与上市药品相关的化合物专利,即上市药品有效成分的化合物专利显得尤其重要。

在这样的背景下,我们希望再次研究化合物专利的稳定性,并藉由与前次研究报告中归纳总结的统计数据、审查建议等进行对比,以期准确把握化合物专利无效审查的新变化和新趋势。

Continue Reading 化合物专利无效审查的变化和趋势

继对2010年-2019年化合物专利的无效宣告审查和无效纠纷行政诉讼案件进行统计和分析后,再次研究化合物专利的稳定性,并与前次归纳总结的统计数据、审查建议等进行对比,以期准确把握化合物专利无效审查的新变化和新趋势。
Continue Reading 化合物专利无效审查的变化和趋势(下)

第四部分   追加実験データについて

一、ここ2年間に追加実験データの審査基準

追加実験データの審査基準について、2020年から積極的な変化がありました。

2020年1月15日、中米双方が正式に締結した「中米経済・貿易協議」の第1.10条の医薬に関する知的財産権では、データ追加提出規則が言及され、かつ「中国は、医薬特許の出願人が特許審査手続、特許復審手続及び司法手続で、データの追加提出により公開充分及び進歩性の要求を含めて、特許可能性の関連要求を満たすのを認めるべきである」と言及されました。
Continue Reading 化合物特許に対する無効審判審査の変化と動向(II)

一、事件紹介
本事件は、深セン市滙頂科技股份有限公司(以下「滙頂公司」と称する)と上海思立微電子科技有限公司(以下「思立微公司」と称する)との指紋認証分野の一連の特許侵害紛争事件の中で、1つの重要な事件である。係争特許は、名称が「指紋認証に基づく端末及びそのスタンバイ状態におけるログイン方法、システム」であり、特許番号がZL201410204545.4である滙頂公司の発明特許である。滙頂公司は、思立微公司のGSL6277チップが該特許権を侵害すると訴えた。

Continue Reading 証拠の真実性から特許侵害対比の基礎である「データマニュアル」という「証拠」への反論

I. Case in brief
The present case, which relates to a series of patent infringement disputes between Shenzhen Goodix Technology Co., Ltd. (hereinafter referred to as Goodix) and Shanghai Silead Microelectronics Technology Co., Ltd. (hereinafter referred to as Silead Micro) in connection with fingerprint recognition, is of great significance. The subject patent is an inventive patent No.ZL201410204545.4 entitled “Terminal Based on Fingerprint Recognition and Login Method and System in Standby State” owned by Goodix. Goodix accused the GSL6277 chips manufactured by Silead Micro of infringing the above-mentioned patent.

Continue Reading Questioning, from Perspective of Evidence Authenticity, “Data Booklet” as “Evidence” for Comparison in Patent Infringement Performed by Other Party

一、案情介绍
本案是深圳市汇顶科技股份有限公司(以下称汇顶公司)与上海思立微电子科技有限公司(以下称思立微公司)指纹识别领域系列专利侵权纠纷案件中的重要案件之一。涉案专利为汇顶公司的名称为“基于指纹识别的终端及其待机状态下的登录方法、系统”的发明专利,专利号为ZL201410204545.4。汇顶公司指控思立微公司的GSL6277芯片侵犯该专利权。
本案的案情发展,关键点在于汇顶公司的两个主要行为。

Continue Reading 从证据真实性质证对方赖以进行专利侵权比对的“数据手册”“证据”