作者：邰红 郭煜 吴斌（知识产权部）

前言

继对2010年-2019年之间的化合物专利的无效宣告审查和无效纠纷行政诉讼案件进行统计和分析后，最近，我们针对2020年-2021年化合物专利的无效宣告审查和无效纠纷行政诉讼案件再次进行了统计和分析。通过分析和比较，我们注意到近两年化合物专利无效的审查呈现出下述变化和趋势：

（1）化合物无效请求的热度依然不减，每年均能达到10件左右；

（2）化合物专利被维持有效的比率显著提高；

（3）仅依靠公开不充分和/或不支持的理由很难使化合物专利被无效；

（4）化合物创造性的评述开始重视化合物结构的非显而易见性，摒弃了以往机械比对化合物结构是否接近的简单做法；

（5）补充实验数据在有限的条件下可能被接受。

2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》。在该修改后《专利法》的第七十六条，增设了药品专利链接制度。2021年7月4日，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。2021年7月5日，最高人民法院发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。2021年7月5日，国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》

根据新设置的药品专利链接制度，在药品上市审批过程中，上市申请药品如果存在侵犯他人专利权的可能，相关当事人可以向人民法院起诉或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决或裁决。在该制度中，与上市药品相关的化合物专利，即上市药品有效成分的化合物专利显得尤其重要。

在这样的背景下，我们希望再次研究化合物专利的稳定性，并藉由与前次研究报告中归纳总结的统计数据、审查建议等进行对比，以期准确把握化合物专利无效审查的新变化和新趋势。Continue Reading 化合物专利无效审查的变化和趋势