2019年12月1日,新《药品管理法》正式生效,标志着我国在药品领域基本法的层面迈出了改革的一大步。自此之后,众多准备申请临床试验、药品注册或准备进行药品资产交易的企业都在关注新法的配套规则的出台。2020年1月22日,国家市场监督管理总局同时发布了新版《药品注册管理办法》(以下简称“新注册办法”)和《药品生产监督管理办法》,进一步夯实《药品管理法》创设的各项新制度,如上市许可持有人制度、关联审评审批制度以及优先审批制度等,使得各大药企对接下来的申报工作和交易架构有据可循。然而,由于药品注册制度改革是一项庞大而系统的工程,新注册办法不免遗留了一些尚待澄清的问题。本文旨在梳理新注册办法的相关要点,供药企在进行药品研发、注册以及相关药品交易过程中予以参考。本文衔接昨天的药品注册改革新纪元,药企该何去何从——《药品注册管理办法》要点梳理(上),继续为您解读。
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药品注册改革新纪元,药企该何去何从——《药品注册管理办法》要点梳理(上)
By King & Wood Mallesons on
Posted in Corporate
2019年12月1日,新《药品管理法》正式生效,标志着我国在药品领域基本法的层面迈出了改革的一大步。自此之后,众多准备申请临床试验、药品注册或准备进行药品资产交易的企业都在关注新法的配套规则的出台。2020年1月22日,国家市场监督管理总局同时发布了新版《药品注册管理办法》(以下简称“新注册办法”)和《药品生产监督管理办法》,进一步夯实《药品管理法》创设的各项新制度,如上市许可持有人制度、关联审评审批制度以及优先审批制度等,使得各大药企对接下来的申报工作和交易架构有据可循。然而,由于药品注册制度改革是一项庞大而系统的工程,新注册办法不免还有一些需要逐步完善之处。本文旨在梳理新注册办法的相关要点,供药企在进行药品研发、注册以及相关药品交易过程中参考。…
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《我不是药神》中的那些药事
By King & Wood Mallesons on
Posted in Healthcare, Intellectual Property
医药法制体系的改革才是救赎的道路,法律制度的设计若能达到各方利益的精巧平衡,才可能催生更多普罗大众吃得起的好药。…
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