2021年1月12日，国家药品监督管理局（“国家药监”）发布首部针对药品上市后变更相关事宜的《药品上市后变更管理办法（试行）》（“《管理办法》”）。《管理办法》于当日生效，引起了业内的高度关注。
药品上市后，随着新技术的不断研发、企业经营管理状态的改变及市场需求的不断变化，药品注册及生产相关事项发生变更是客观必然事件。在此背景下，《管理办法》的出台对促进药品行业的发展具有重要意义。企业应对药品上市后的变更进行管理，确保即使药品相关事项发生变更，药品的安全性、有效性和质量可控性不会受到不良影响。
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本文将从《反垄断法》视角出发，通过若干典型案例，讨论我国反垄断法律体系对药品价格不合理上涨的法律规制，并对药企合规提出建议。
Continue Reading 金杜医药板块法律主题月 |《反垄断法》利剑出鞘：患者苦天价药久矣
作者：黄建雯 金杜律师事务所商务合规部
2016年7月25日，国家食品药品监督管理总局（“总局”）发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（“征求意见稿”），向社会公开征求意见。征求意见稿共8章147条，与现行的2007年《药品注册管理办法》（“现行办法”）相比，在篇幅和结构上都有大幅调整，体现了2015年以来医药行业的一系列重大变革，具有较强的方向性和指导意义。
我国长期以来实行的是药品生产许可与药品批准文号绑定的注册制度。2015年8月18日，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，“44号文”），提出开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月6日，国务院办公厅正式公布《药品上市许可持有人制度试点方案》（“试点方案”），在北京、天津、上海等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
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作者：黄建雯 金杜律师事务所商务合规部
2016年6月6日，在国家食品药品监督管理总局（“食药监总局”）发布《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》7个月之后，国务院办公厅正式公布了多方瞩目的《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发[2016]41号）（“试点方案”）。
根据试点方案，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等十个省、直辖市将开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请取得药品上市许可及药品批准文号。试点方案将实施至2018年11月4日。其进一步推动了我国药品注册制度的深化改革，有助于药品研发与创新，并促进药品研发、生产的专业化分工。
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