作者: 吴巍 蔡志远 金杜律师事务所争议解决部

wu_wei2017年2月9日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发[2017]13号)(以下称“《若干意见》”),对提高药品质量、改革药品流通秩序等方面提出了新的政策。其中,关于医药代表,《若干意见》专门提出了“人员备案”、“学术推广与销售分流”以及“违规推广与个人信用记录联动”三项规范要求。国办简短的几行文字对百万医药代表意味着什么,又该去向何方呢?

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作者:李中圣 宋新月 金杜律师事务所知识产权部

2017年1月,北京四环制药有限公司(下称“四环制药”)在金杜知识产权诉讼团队的协助下获得一起专利侵权纠纷的一审胜诉判决。本案中,内蒙古呼和浩特市中级人民法院(下称“呼市中院”)认定被告齐鲁制药有限公司(下称“齐鲁制药”)侵犯了四环制药的两件涉案发明专利权,判令齐鲁制药停止侵权行为。本案涉及药品领域的标准相关专利的法律适用问题,在业内引起广泛关注,呼市中院的判决结果对药品专利的司法保护,提供了具有借鉴意义的实证案例。

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作者:黄建雯 金杜律师事务所商务合规部

huang_jianwen2016年7月25日,国家食品药品监督管理总局(“总局”)发布了《药品注册管理办法(修订稿)》(“征求意见稿”),向社会公开征求意见。征求意见稿共8章147条,与现行的2007年《药品注册管理办法》(“现行办法”)相比,在篇幅和结构上都有大幅调整,体现了2015年以来医药行业的一系列重大变革,具有较强的方向性和指导意义。

1. 药品注册以上市许可持有人制度为中心

我国长期以来实行的是药品生产许可与药品批准文号绑定的注册制度。2015年8月18日,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,“44号文”),提出开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月6日,国务院办公厅正式公布《药品上市许可持有人制度试点方案》(“试点方案”),在北京、天津、上海等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。

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作者:黄建雯 金杜律师事务所商务合规部

2huang_jianwen016年6月6日,在国家食品药品监督管理总局(“食药监总局”)发布《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》7个月之后,国务院办公厅正式公布了多方瞩目的《药品上市许可持有人制度试点方案》(国办发[2016]41号)(“试点方案”)。

根据试点方案,北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等十个省、直辖市将开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员申请取得药品上市许可及药品批准文号。试点方案将实施至2018年11月4日。其进一步推动了我国药品注册制度的深化改革,有助于药品研发与创新,并促进药品研发、生产的专业化分工。

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作者:黄建雯 金杜律师事务所商务合规部

huang_jianwen近年来,随着医药产业的迅速发展,各项相关重磅政策纷纷出台。本文将从药品价格、药品审评、药品采购等三个方面对2015年中国药品相关的重点法规政策进行梳理。

药品价格方面:药价改革终落实

2015年4月24日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过修改《中华人民共和国药品管理法》的决定。此次修订不仅简化了《药品生产许可证》和《药品经营许可证》在工商行政管理部门注册、变更和注销等环节,而且取消了多数药品的价格限制,为药价市场化改革铺路。

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