作者： 张运帷 姚金闯 占佳 金杜律师事务所公司证券部
伴随着信息网络技术的快速发展、中国政府对医疗体制的改革以及对“e-health”的政策扶持，发轫于2014年的中国移动医疗市场在近期经历了快速增长。在此背景下，我们注意到目前有越来越多的药械生产、经营企业(“医药企业”)正在积极地谋求参与到中国的移动医疗市场当中来。这一趋势可能将深刻地影响医药企业与患者之间的关系，给药械产品现有销售、推广模式的变革带来空间和可能性。但是当医药企业的投资热情遇到中国法律在在线医疗服务、网络医院、数据保护等方面的制度的坚冰，医药企业该如何应对这些挑战，从而登上移动医疗“维斯特洛大陆”的“铁王座”，值得关注。
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By Chen Bing, Edwina Kwan and Charmaine Lam. King & Wood Mallesons
Food safety has been high on the agenda for Chinese consumers for a number of years now following a spate of high profile food scandals where huge numbers of Chinese consumers have fallen ill and even died due to tainted food products.
作者：金杜律师事务所 King & Wood Mallesons
上海医药集团股份有限公司（简称“上海医药”）以及Primavera Capital Fund II L.P.（简称“春华”）在金杜律师事务所专业团队的协助下，通过协议收购澳大利亚证券交易所上市公司Vitaco Holdings Ltd（简称“Vitaco”）的100%股份。上海医药和春华将以每股2.25澳元收购Vitaco，交易对目标公司的估值为3.137亿澳元。
King & Wood Mallesons (KWM) is acting for Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd (“Shanghai Pharma”) and Primavera Capital Fund II L.P. (“Primavera”) on their joint acquisition of 100% of ASX-listed Vitaco Holdings Ltd (“Vitaco”) by way of scheme of arrangement. Shanghai Pharma and Primavera are offering Vitaco shareholders A$2.25 per share (less any dividend paid), valuing Vitaco at A$313.7 million.
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By Huang Jianwen King & Wood Mallesons’Commercial & Regulatory Group
On July 25, 2016, the China Food and Drug Administration (“CFDA”) published the Administrative Provisions for Drug Registration (Revision) (the “Draft for Comment”) and submitted the Draft for Comment for public opinions. Composing of 8 chapters and 147 provisions in total,
作者：黄建雯 金杜律师事务所商务合规部
2016年7月25日，国家食品药品监督管理总局（“总局”）发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（“征求意见稿”），向社会公开征求意见。征求意见稿共8章147条，与现行的2007年《药品注册管理办法》（“现行办法”）相比，在篇幅和结构上都有大幅调整，体现了2015年以来医药行业的一系列重大变革，具有较强的方向性和指导意义。
我国长期以来实行的是药品生产许可与药品批准文号绑定的注册制度。2015年8月18日，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，“44号文”），提出开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月6日，国务院办公厅正式公布《药品上市许可持有人制度试点方案》（“试点方案”），在北京、天津、上海等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
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作者： 陈兵 杨玥 金杜律师事务所公司证券部
一、 渊源及出台背景2016年7月14日，国家食品药品监督管理总局（“食药监总局”）正式发布了《网络食品安全违法行为查处办法》（“《查处办法》”），该办法将于2016年10月1日生效。
这是新《食品安全法》出台后的新一部下位执行法规。《查处办法》的出台历经两年，并先后出台两次征求意见稿，分别为2014年的《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》及2015年的《网络食品经营监督管理办法（征求意见稿）》。经两次调整并借鉴2015年12月发布的《食品安全法实施条例》（征求意见稿）中的相关条款，最终出台的《查处办法》呈现为一部规范入网食品生产经营者的义务，并侧重对相关违法行为的管辖、调查程序及罚则进行规定的法规。
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By Huang Jianwen King & Wood Mallesons’ Commercial & Regulatory Group
On 6 June 2016, 7 months after the China Food and Drug Administration (“CFDA”) published the Pilot Plan for the Drug Marketing Authorization Holder Mechanism (Draft for Public Opinions) (“Draft for Public Opinions”), the General Office of the State
作者：黄建雯 金杜律师事务所商务合规部
2016年6月6日，在国家食品药品监督管理总局（“食药监总局”）发布《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》7个月之后，国务院办公厅正式公布了多方瞩目的《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发[2016]41号）（“试点方案”）。
根据试点方案，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等十个省、直辖市将开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请取得药品上市许可及药品批准文号。试点方案将实施至2018年11月4日。其进一步推动了我国药品注册制度的深化改革，有助于药品研发与创新，并促进药品研发、生产的专业化分工。
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By Mark Schaub and Chen Bing King & Wood Mallesons’ Corporate & Securities Group
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ew PRC regulations have just been issued that will have a substantive impact on infant formula manufacturers – both international and domestic.
The Administration Measures for the Registration of Formulas of Infant Formula Milk Powder (“Registration Measures”)
作者：楼仙英 金杜律师事务所公司证券部
e
Health——智慧医疗，是医疗领域的新兴热门词汇。根据世界卫生组织的定义，eHealth是指通过电子形式传输医疗信息以及提供健康护理服务。[1]无论是传输医疗信息、亦或是提供健康护理与医疗服务，个人信息都将在此过程中扮演着重要的角色。根据报道，上海目前已建成全国最大的医疗档案信息库和国际上最大样本量的医疗卫生信息库，已储存6578万份个人诊疗档案、16亿条处方、2.3亿份检查检验报告和375TB影像资料。[2]我们目前可能难以想象如果为中国13亿人都建立医疗电子档案会对整个世界的eHealth事业产生多大的影响，但毫无疑问这庞大的个人信息数据必然会使得eHealth对人类生活带来巨大的变化。
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