作者: 吴晔 林茜 金杜律师事务所公司证券部

wu_ye7月28日,《关于深化改革推进出租汽车行业健康发展的指导意见》(“《指导意见》”)及《网络预约出租汽车经营服务管理暂行办法》(“《办法》”)正式公布,将于2016年11月1日起施行。网约车新规的出台结束了网约车数年来在监管灰色地带的挣扎,摘掉“黑车”帽子,正式获得了“预约出租客运”的合法名分,被纳入出租汽车行业进行监管。这是网约车行业的第一个全国性、政策性管理规定,先后酝酿、征求意见和修改达两年之久,网约车的合法地位终于得以确定,同时新规也多方位明确了网约车行业的
准入门槛和合规性标准。

现阶段网约车在消费者日常生活中的普及已是不可忽视的既成事实,加上近期网约车负面新闻频发,以往只堵不疏的“专项整治”显然已不是政府监管和市场调节的应对之法。市场先行,法律跟进,网约车新规的出台可谓正当其时,也是大势所趋。

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作者:黄建雯 金杜律师事务所商务合规部

huang_jianwen2016年7月25日,国家食品药品监督管理总局(“总局”)发布了《药品注册管理办法(修订稿)》(“征求意见稿”),向社会公开征求意见。征求意见稿共8章147条,与现行的2007年《药品注册管理办法》(“现行办法”)相比,在篇幅和结构上都有大幅调整,体现了2015年以来医药行业的一系列重大变革,具有较强的方向性和指导意义。

1. 药品注册以上市许可持有人制度为中心

我国长期以来实行的是药品生产许可与药品批准文号绑定的注册制度。2015年8月18日,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,“44号文”),提出开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月6日,国务院办公厅正式公布《药品上市许可持有人制度试点方案》(“试点方案”),在北京、天津、上海等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。

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作者:黄建雯 金杜律师事务所商务合规部

2huang_jianwen016年2月26日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)正式发布《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称“《办法》”)。《办法》将于2016年7月1日起施行,同时,2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法(试行)》将被废止。

2015年7月,食药监总局公布了《保健食品注册与备案管理办法》(征求意见稿)(以下简称“征求意见稿”),注册和备案“双轨制”以及按照保健食品原料目录进行管理的制度受到了业界的广泛关注。《办法》的正式出台延续了《食品安全法》中对于保健食品实行注册和备案两种模式的监管要求,明确了注册制和备案制各自适用的范围、审批机关和程序。根据现行《保健食品注册管理办法(试行)》,保健食品实行逐案审批制,由食药监总局负责注册,省级食品药品监督管理部门负责国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。

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作者:Tamsin Rickard  金杜律师事务所

随着欧洲银行管理局于2015年12月21日发布最新意见,有关欧洲各地银行和特定投资公司员工薪酬制度的解释势必更为明朗。

意见涉及欧盟立法资本要求指令四中所谓的“相称性原则”,该原则和其他条款一道列明了对银行和特定投资公司员工薪酬的要求。资本要求指令四对原有的资本要求指令三加以巩固和修订,以应对金融危机。

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作者:夏东霞 朱奇敏 金杜律师事务所争议解决部

xia_dongxia中国证券监督管理委员会行政处罚听证规则(2015)》(中国证券监督管理委员会令第119号,以下简称听证新规则)已经正式公布,并将于2015年12月4日施行。该部听证新规则,对目前施行的《中国证券监督管理委员会行政处罚听证规则》(证监法律字[2007]8号,以下简称现行听证规则)进行了修订和完善。该听证规则的修订,对于中国证监会在查处违法案件的过程中全面查清案件事实,依法行政,以及行政处罚相对方依法申辩,维护自身合法权益,无疑均将起到十分重要的作用。

与现行听证规则相比,听证新规则条文数量由二十条变为二十七条,看似条文增加不多,但变化颇大,总体上进一步加强了对当事人权益的保护,并完善了听证程序。现就其中的部分看点,解读如下。

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