药品上市许可持有人制度是新版《药品管理法》修订的一条主线,也是修订的重中之重。无论是对于企业,还是对于政府监管部门来说,药品上市许可持有人制度都会产生一系列的创新和变化。
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在市场似乎广泛理解已经“高枕无忧”的当下,作为海关法的律师,我们认为还是有必要保持冷静态度,逐一厘清药品进口/入境的路径、监管要求,辨别新法实施后药品进口仍存在的“雷区”和“风险”。
Continue Reading 金杜医药板块法律主题月 | 一文读懂新《药品管理法》对进口药品监管之影响(上)

作者:赵曰耀 金杜律师事务所公司证券部

赵曰耀在并购交易中,由于交易双方的信息不对称,并购方需要通过尽职调查来了解目标公司的真实状况,明确交易中存在的任何风险和问题,为交易结构的设计、定价以及交易文件的条款和条件提供参考。对目标医药企业开展法律尽职调查,通常涵盖以下内容:行业许可、产品本身的许可、营销模式、知识产权、不动产、重大合同和债务、商业贿赂以及诉讼与仲裁等。

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作者:黄建雯  金杜律师事务所投资

huang_jianwen2015年4月24日,新修订的《药品管理法》于十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过,自公布之日起施行。此前《药品管理法》曾于2001年、2013年进行过两次修订。

本次修改共五处,涉及条款为第七条、第十四条、第五十五条、第八十九条和第一百条。亮点主要集中在以下三点:
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