药品上市许可持有人制度是新版《药品管理法》修订的一条主线,也是修订的重中之重。无论是对于企业,还是对于政府监管部门来说,药品上市许可持有人制度都会产生一系列的创新和变化。
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在市场似乎广泛理解已经“高枕无忧”的当下,作为海关法的律师,我们认为还是有必要保持冷静态度,逐一厘清药品进口/入境的路径、监管要求,辨别新法实施后药品进口仍存在的“雷区”和“风险”。
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