在经历跨度长达两年多的两次征求意见后，2020年9月22日，中国国家药品监督管理局正式发布了《医药代表备案管理办法(试行)》[1](以下简称“《办法》”)。《办法》旨在规范医药代表的学术推广行为，并明确药品上市许可持有人(以下简称“MAH”)对其聘用或授权的医药代表的备案及管理责任。
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日中医薬品情報担当者(MR)に係る新規定の比較
前言
2年にわたる意見募集を経て、2020年9月22日、中国国家薬品監督管理局が「医薬代表届出管理弁法（試行）」[1]（以下、「弁法」という）を公布した。「弁法」は医薬品情報担当者（以下、「MR」という）の学術プロモーション行為の規範化を趣旨として、医薬品市販承認取得者(以下、「MAH」という)がその雇用又は授権するMRの届出及び管理に責任を負うものと明確に規定した。
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进出口监管最新动态评析 ——海关、外汇与贸易管制（2020年10月刊）
2020年9月30日，财政部、海关总署、税务总局、药监局联合发布《关于发布第二批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单的公告》，39个抗癌药制剂、6个抗癌药原料药以及14个罕见病药品制剂被纳入。
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日本出口管理制度简介
日本对于大规模杀伤性武器及常规武器相关的材料、机械、一般物品和相关技术的出口进行管制[1]。经济产业省（Ministry of Economy, Trade and Industry，缩写：METI。以下称“经产省”）是日本负责出口管制的主要监管机关。
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尘埃落定，全面速解中国《出口管制法》
历经三载春秋磨砺，中国《出口管制法》终于在2020年10月17日经第十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过，将于今年12月1日起正式实施。在当前以“中美贸易战”为代表的国际新形势下，本法的出台受到了中外各界的高度关注。金杜团队自本法被列入立法计划之初就全程跟进并针对历次草案发表过有关解析文章[1]。在此基础上，本文将全面解读本次最终法案的重要制度及主要亮点，向广大中外企业提出合规建议。
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Revision of the Catalogue of Technologies Prohibited or Restricted from Export of the PRC
Written by: Jing Yunfeng Li Jia Wang Hui Li Xinyan Corporate&Commercial Group
Introduction
The revised Catalogue of Technologies Prohibited or Restricted from Export of the PRC (“Catalogue“) was finally issued on August 28, 2020. This is the first revision of the Catalogue since 2008, coinciding with an extremely special period of China-US relations. Therefore, the Catalogue aroused wide attention at home and abroad. We will interpret the adjustments made to the Catalogue in the form of Q&A to assist enterprises in improving their internal control systems for technology export compliance and effectively guarding against relevant legal risks.
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蓄力一纪，《中国禁止出口限制出口技术目录》再调整
作者：景云峰、李佳、王珲 海关与外汇业务组 金杜律师事务所
引言
千呼万唤始出来，《中国禁止出口限制出口技术目录》修订版（以下简称“《目录》”）终于在2020年8月28日同公众见面了。十二年，是一个生肖轮回，古文中又称一纪，《国语·晋语四》曰“蓄力一纪，可以远矣”。本次是《目录》自2008年以来的首次调整，迄今已近十二个春秋，又恰逢中美关系极为特殊的时期，因此《目录》一经公布就引发了国内外的广泛关注。本文将通过问答形式，针对《目录》调整内容进行解读，以协助企业完善技术出口合规内控体系，有效防范出口法律风险。
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“药”进“药”出，海南乐城医疗先行区的创新与展望
作者：冯晓鹏 邓惠 合规业务部
2020年是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”）发展的关键一年。在中央赋予新“国九条”[①]及下放临床急需进口医疗器械和药品的审批权[②]之后，海南省乘着自贸港建设的东风，从海关与药监管理、人才激励等方面创新乐城先行区内相关医药政策。2020年6月16日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》（下称“《先行区条例》”）公布并施行，开启乐城先行区发展的新阶段。加上较早前发布的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》（下称“《药品离区暂行办法》”）、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》（下称“《临床急需进口医疗器械管理规定》”），博鳌乐城有望为破解今年新冠疫情对全球药品供应链的冲击，加上各国边境与运输管制、贸易管制的影响而面临“用药难”的困境提供一份“乐城方案”。
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进出口监管最新动态评析——海关、外汇与贸易管制（2020年8月刊）
作者：刘新宇 冯晓鹏 景云峰 丁婕 张波 金杜律师事务所
一. 最新政策解析 ■海关■
（一）《固体废物污染环境防治法》（2020修订）即将实施
近年来，中国对固体废物的监管越来越严格。2017年国务院办公厅印发《禁止洋垃圾入境推进固体废物进口管理制度改革实施方案》，要求全面禁止洋垃圾入境，完善进口固体废物管理制度，加强固体废物回收利用管理。2018年，《中共中央国务院关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的意见》发布，标志着中国对固体废物管理政策的全面强化和升级。2020年初，中国全面修订了《固体废物污染环境防治法》（以下简称“新固废法”）,明确将逐步实现固体废物的零进口，并全面强化和细化了固体废物处理各个环节的主体责任，完善了政府多部门联合正面监管制度，大幅提高了处罚幅度。鉴于该法即将于9月1日正式实施，从海关监管角度而言，我们提示广大企业注意以下风险：
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管制新趋势 – 简析美国出口管制8月20日新规
2020年8月20日，美国商务部产业安全局（Bureau of Industry and Security，下称“BIS”）在《联邦纪事》上发布了针对《出口管理条例》（Export Administration Regulations，下称“EAR”）的修订规则（下称“EAR新规”），涉及以下三项主要内容：
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