2018年是改革开放40周年,也是海南建省和兴办经济特区30周年。2018年4月,习近平总书记考察海南经济特区,宣布中央批准海南省成为中国第12个自由贸易试验区(“自贸区”)。根据中共中央、国务院中发〔2018〕12号文《关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》的部署,要推动海南在2020年取得自贸区建设的重要进展,2025年初步建立自由贸易港,并且要全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区(“先行区”)政策,鼓励医疗新技术、新装备、新药品的研发应用,制定支持境外患者到先行区诊疗的便利化政策。
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作者:吴巍 朱媛媛 刘艳洁 金杜律师事务所争议解决部

2018年5月14日,新组建的国家市场监督管理总局(下称“市场监管总局”)重磅发布《市场监管总局关于进一步加强反不正当竞争执法工作的意见》(国市监竞争[2018]48号)(下称“《意见》”)。《意见》明确指出为进一步推进《反不正当竞争法》实施,建设统一开放、竞争有序的市场体系,将对当前广受关注的不正当竞争行为,尤其是医药、教育等领域内的商业贿赂行为进行重点查处,进一步加大办案执法力度。

这是国务院机构改革尘埃落定、肩负市场监管综合执法等职能的市场监管总局正式挂牌之后首次高调开展大规模的集中执法活动,也是《反不正当竞争法》自今年1月1日起正式实施后,监管部门开展的第一次集中执法活动,必将掀起新一轮的反商业贿赂执法高潮。


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作者:金杜律师事务所

2017年12月,上海复星医药(600196)(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”)与丸红株式会社(以下简称“丸红”)成功签订关于共同投资成立合资公司的协议。两家公司将在该协议项下,在中日两国间开展医药产品的销售业务。该项目在积极推进中日两国健康医疗领域合作方面具有典型意义。 
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作者:刘成 柴志峰 李雨濛 金杜律师事务所商务合规部

刘成近日,国务院办公厅印发了关于《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》的通知 [1],提出“2017年是贯彻落实全国卫生与健康大会精神和实施“十三五”深化医药卫生体制改革规划的重要一年,是形成较为系统的基本医疗卫生制度框架、完成医改阶段性目标任务的关键一年” 。近两年来,医药改革在定价、流通及采购环节均实施了一些新的政策,其中对于医药企业商业模式影响较大的包括以下内容:
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作者:叶永青 马晓煜 金杜律师事务所商务合规部

2016年,一起关于上市公司的增值税发票案引发了所有人对医药上市公司增值税管理合规性的关注,案子的处理仍然在进行中,另一个关于医药行业的重磅信息就接踵而至。

2016年12月26日,八部门联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(国医改办发〔2016〕4号,“4号文”)。4号文要求,综合医改试点的省市和公立医院改革试点城市的公立医院率先推行两票制,上述省市范围内的其他医疗机构及其他地区的公、私立医院则鼓励推行两票制,争取到2018年在全国全面推开。延续了2016年4月21日,国务院办公厅下发的《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》(国办发(2016)26号,“26号文”)中对综合医改试点省份推行药品采购“两票制”的要求,标志着国家版两票制的落地。

目前启动省级综合医改试点的省市共11个,包括江苏、安徽、福建、青海、陕西、上海、浙江、四川、湖南、重庆、宁夏。国家卫计委公布的县级公立医院综合改革试点县共1011个。

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作者:吴巍 刘艳洁 金杜律师事务所争议解决部

wu_wei对医药行业稍有了解的人可能都知道,组织、举办各类学术会议,邀请知名医生参加并授课,仍是医药行业常见的营销方式。在这种营销方式中,药企一般会向授课医生支付一定的讲课费作为劳务报酬。也正是基于此,多数药企将讲课费视为可向医生支付的合理费用。

但是,随着我国反商业贿赂查处力度的不断加大,某跨国医药企业在经历了2013年的风波后,率先宣布取消销售指标,取消医生讲课费。紧随其后,另外两家跨国医药企业也分别在今年初要求员工停止向医生支付讲课费。为什么看似合理的讲课费会被越来越多的跨国药企叫停?我们理解主要原因不外乎以下两个。

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作者:金杜律师事务所 King & Wood Mallesons

上海医药集团股份有限公司(简称“上海医药”)以及Primavera Capital Fund II L.P.(简称“春华”)在金杜律师事务所专业团队的协助下,通过协议收购澳大利亚证券交易所上市公司Vitaco Holdings Ltd(简称“Vitaco”)的100%股份。上海医药和春华将以每股2.25澳元收购Vitaco,交易对目标公司的估值为3.137亿澳元。

King & Wood Mallesons (KWM) is acting for Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd (“Shanghai Pharma”) and Primavera Capital Fund II L.P. (“Primavera”) on their joint acquisition of 100% of ASX-listed Vitaco Holdings Ltd (“Vitaco”) by way of scheme of arrangement. Shanghai Pharma and Primavera are offering Vitaco shareholders A$2.25 per share (less any dividend paid), valuing Vitaco at A$313.7 million.
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作者:黄建雯 金杜律师事务所商务合规部

huang_jianwen2016年7月25日,国家食品药品监督管理总局(“总局”)发布了《药品注册管理办法(修订稿)》(“征求意见稿”),向社会公开征求意见。征求意见稿共8章147条,与现行的2007年《药品注册管理办法》(“现行办法”)相比,在篇幅和结构上都有大幅调整,体现了2015年以来医药行业的一系列重大变革,具有较强的方向性和指导意义。

1. 药品注册以上市许可持有人制度为中心

我国长期以来实行的是药品生产许可与药品批准文号绑定的注册制度。2015年8月18日,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,“44号文”),提出开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月6日,国务院办公厅正式公布《药品上市许可持有人制度试点方案》(“试点方案”),在北京、天津、上海等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。

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